SOUND TRIAL
Estudio de no inferioridad que compara GC versus NO GC (no cirugía de axila) en cancer de mama pequeños y axila negativa por ultrasonografia de la axila.
Estudio prospectivo, fase III, de no inferioridad. Se evaluaron 1405 pacientes (708 pacientes fueron randomizadas a GC y 697 a no Cirugia de la axila)
Poblacion:
- Cancer de mama invasor hasta 2 cm de tamaño
- Axila clinicamente negativa (clinica + ecografia)
- Candidatas a cirugia conservadora y radioterapia adjuvante.
Objetivo primario:
- DDFS (sobrevida libre de enfermedad a distancia)
Resultados:
- 87.8% tenían RE+ Her2 negativo
- En el grupo de GC (n=708) 13.7% tuvieron axila positiva al momento quirúrgico (5.1% micrometastasis; 8.6% macrometastasis)
- Los tratamientos adyuvantes de terapia sistémica y radioterapia estaban balanceadas entre ambos grupos
- Grupo GC: 1.7% tuvieron recaída local, y 1.8% metástasis a distancia
- Grupo No cirugía de axila: 1.6% tuvieron recaída local, y 2% metástasis a distancia.
- DDFS (5 años): 97.7% en GC versus 98% en NO cirugía de axila (p=.67)
Conclusiones:
- El estudio SOUND demostró que la omisión de la cirugía de axila fue NO INFERIOR a la cirugía de axila (Ganglio centinela) en tumores pequeños y axila ecograficamente negativa.
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